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药企研发/质检实验室

药企研发/质检实验室

药企研发/质检实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

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      长轲科技布局全国搭建一体化服务平台,可迅速响应客户需求,为客户提供近距离、本地化的专业服务,部分可安排现场服务,可为全国企业及机构、科研院所等提供专业的实验室建设设计装修可行性研究设计施工人员仪器配置认证咨询培训等一站式服务。目前长轲科技已建成动物实验室环境实验室轨道交通实验室防火阻燃实验室材料金属实验室能源化工实验室等众多专业领域实验室,取得了客户的认可。


药企研发/质检实验室检测项目

药品成分检测

常规理化检测

微生物检测

重金属检测

辅料检测

性状检测

鉴别试验

过敏试验

溶血试验

异常毒性试验


药企研发/质检实验室注意事项

1、在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

2、药质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开

3、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染, 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

药企研发/质检实验室解决方案

药企研发/质检实验室选址

选址调研

确保通过环评和消防

满足实验室特殊要求

药企研发/质检实验室规划技术模块

药企研发/质检实验室平面规划

药企研发/质检实验室家具布置图

药企研发/质检实验室仪器设备摆放图

药企研发/质检实验室装饰装修设计图

药企研发/质检实验室给排水设计图

药企研发/质检实验室集中供气设计图

药企研发/质检实验室污水系统设计图

药企研发/质检实验室电气设计图

药企研发/质检实验室暖通设计图(排风、气处理、洁净空调)

药企研发/质检实验室规划技术流程

项目启动→

沟通需求→

勘察现场→

方案设计→

初步设计→

施工图设计→

设计评审复核→

→造价预算

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药企研发/质检实验室装修施工

药企研发/质检实验室装修施工模块

实验室主体工程施工

实验室通风系统施工

实验室洁净系统施工

实验室环保系统施工

实验室供气系统施工

实验室纯水系统施工

实验室智能化系统施工

实验室废气及污水处理设施施

药企研发/质检实验室家具配置

家具个性化定制

(品牌、尺寸、材料、颜色等)

家具详细报价

家具售后维护

药企研发/质检实验室装修施工流程

项目启动→

勘察现场→

图纸会审→

各专业计划施工→

竣工验收→

竣工结算→

保修阶段→


药企研发/质检实验室主要仪器配置

酸度计

电导率仪

旋光仪(目视、自动)

液相色谱仪

气相色谱仪

自动电位滴定仪

智能崩解仪

药物溶出度仪

脆碎度测定仪熔点仪

紫外可见分光光度计

阿贝直射仪

原子吸收分光光度计

荧光分光光度计

差计


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药企研发/质检实验室资质申请模块

实验室CNAS认可咨询

实验室CMA资质认定咨询

药企研发/质检实验室资质申请流程

现场调查差距分析

提交评估报告→

管理体系导入准备→

管理体系建立→

体系运行与改进→

内审及管审→

提交申请→

现场评审→

获取证书→

跟进服务→





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